M-KZ-00001082
Данная информация носит исключительно научно-информационный характер, не является рекламой и не имеет целью продвижение лекарственных средств.
Предназначена для специалистов здравоохранения.
Дата подготовки материала: Март, 2025. Действителен до: Март, 2027
Алектиниб значительно снижает риск поражения ЦНС
Исследование ALEX*1,4,a
Первичный анализмВБП >2 лет
Алектиниб
Последующее наблюдениемВБП ~ 3 года
aИсследователи оценили последующее наблюдение, проведенное через 10 месяцев, и никаких официальных сравнений лечения не проводилось1,8.
*ALEX: глобальное, открытое исследование III фазы2,3
ALK+ мНМРЛ имеет склонность к метастазированию в мозг2
- Эффективность Алектиниба оценивалась в задержке распространения опухолей в ЦНС
или их роста в ней как первой локализации прогрессирования отдельно или с сопутствующим системным прогрессированием (время до прогрессирования ЦНС, обусловленного причиной)1,2,7.
- Этот анализ был проведен для того, чтобы отделить влияние Алектиниба на прогрессирование ЦНС от системного прогрессирования или смерти.
- Пациенты, у которых впервые наблюдалось системное прогрессирование, и пациенты, умершие до прогрессирования ЦНС или системного прогрессирования (алектиниб n=47; кризотиниб n=42)a, не были включены в число событий.
Процент пациентов с поражением ЦНС в качестве первой локализации прогрессирования (включая тех, у кого было одновременное системное прогрессирование1)
На 84% снижение
риска распространения или роста опухолей
в ЦНС в качестве первого места прогрессирования (КР=0,16 [95% ДИ: 0,10, 0,28]); P<0,0001b
Исследовательский анализ подгрупп пациентов с поражением ЦНС в качестве первой локализации прогрессирования (включая тех, у кого было одновременное системное прогрессирование)6
Все исследовательские анализы носят описательный характер. Подгруппы не были рассчитаны на то, чтобы показать различия между группами лечения5.
aСистемная прогрессия без предшествующей прогрессии ЦНС (Алектиниб n=36; кризотиниб n=33); смерть до прогрессии ЦНС или системной прогрессии (Алектиниб n=11; кризотиниб n=9)1.
bПричинно-специфический КР и 95% ДИ оценивались по модели Кокса, где пациенты с конкурирующими событиями (системная прогрессия и смерть до ЦНС или системной прогрессии) цензурировались во время этих событий. Значения P оценивались с помощью двусторонних стратифицированных причинно-специфических логранговых тестов7.
cИсключая 1 пациента в группе Алектиниба без метастазов ЦНС по IRC, который ранее получал лучевую терапию6.
Алектиниб обеспечил устойчивый ответ со стороны ЦНС
Исследовательский анализ ответа со стороны ЦНС у пациентов с измеримыми метастазами ЦНС на исходном уровне1
У 59% пациентов был получен ответ со стороны ЦНС, который длился в течение года или более при приеме Алектиниба по сравнению с 36% пациентов при приеме кризотиниба1
Все исследовательские анализы носят описательный характер. Подгруппы не были рассчитаны на демонстрацию различий между группами лечения5.
ДИ — доверительный интервал; ЦНС — центральная нервная система; ПО — полный ответ; КР — коэффициент риска; IRC — Независимый наблюдательный комитет; УОО — уровень объективного ответа; мВБП — медианная выживаемость без прогрессирования; мНМРЛ — метастатический немелкоклеточный рак лёгкого.
Источники
- ОХЛП Алеценза, 150 мг. Приказ № N081413 от 22 ноября 2024 г.
- Peters S, Camidge DR, Shaw AT, et al. Alectinib versus crizotinib in untreated ALK-positive non–small cell lung cancer. N Engl J Med. 2017;377:829-838.
- Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Non-Small Cell Lung Cancer V.5.2024. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. All rights reserved. Accessed April 23, 2024. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org.
- Camidge DR, Dziadziuszko R, Peters S, et al. Updated efficacy and safety data and impact of the EML4-ALK fusion variant on the efficacy of alectinib in untreated ALK-positive advanced non-small cell lung cancer in the global phase III ALEX study. J Thorac Oncol. 2019;14(7):1233-1243.
- Peters S, Camidge DR, Shaw AT, et al. Alectinib versus crizotinib in untreated ALK-positive non–small cell lung cancer. N Engl J Med. 2017;377(protocol):1-384.
- Gadgeel, S. Alectinib vs crizotinib in treatment-naïve ALK+ NSCLC: CNS efficacy results from the ALEX study. Oral presentation at: European Society for Medical Oncology Congress; September, 2017; Madrid, Spain.
- Peters S, Camidge DR, Shaw AT, et al. Alectinib versus crizotinib in untreated ALK-positive non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2017;377(suppl):1-14.
- Mok T, Camidge DR, Gadgeel SM, et al. Updated overall survival and final progression-free survival data for patients with treatment-naive advanced ALK-positive non-small-cell lung cancer in the ALEX study. Ann Oncol. 2020;31(8):1056-1064.